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藍怡集團在嘉興首次實踐長三角醫(yī)療器械注冊人制度,浙江省首個跨省轉(zhuǎn)入項目在加速!

2020 - 06 -10

    202069日,由上海市藥品監(jiān)督管理局牽頭,上海市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局組成的兩地聯(lián)合醫(yī)療器械專家檢查組對浙江藍怡醫(yī)藥有限公司(以下簡稱浙江藍怡受托生產(chǎn)企業(yè))接受藍怡科技集團股份有限公司(以下簡稱上海藍怡注冊人注冊人制度下的委托生產(chǎn)事項開展現(xiàn)場檢查。

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次兩地藥監(jiān)部門聯(lián)合體系考核的實施,標志長三角區(qū)域注冊人制度真正在浙江省進行實踐浙江藍怡成為全省首家通過注冊人制度轉(zhuǎn)移入浙的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

在此次事項的辦理過程中,兩地藥監(jiān)部門以浙江藍怡為樣板,對注冊人制度實施過程中的監(jiān)管責(zé)任、審批流程進行了交流和探討,同時為優(yōu)化后續(xù)注冊人制度的審批流程,為企業(yè)梳理出更高效的監(jiān)管、審核模式。

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201981日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》明確,包括浙江省在內(nèi)的全國21個省(自治區(qū)、直轄市)成為注冊人制度試點范圍。

20191028日,上海、江蘇、浙江和安徽共同發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》在長三角區(qū)域一體化發(fā)展大框架下,該《方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的具體實施進行了明確。

浙江藍怡醫(yī)藥有限公司成立于2013年,是由藍怡科技集團股份有限公司投資1.2億元在浙江嘉善成立的全資子公司。藍怡集團在上海和嘉善各有生產(chǎn)場地,兩地生產(chǎn)帶來試劑的整體生產(chǎn)成本偏高醫(yī)療器械注冊人制度的改革核心是將注冊證持有人和生產(chǎn)場所分離,解除綁定狀態(tài)政策實施后,浙江藍怡直接接受上海藍怡的委托為其提供生產(chǎn),公司內(nèi)部根據(jù)整體戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整,也進一步進行了資源的集中優(yōu)化配置,以浙江藍怡為生產(chǎn)制造基地,更好更精準地進行生產(chǎn)、質(zhì)量的管理,為客戶持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。



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